生物制品是人类用于预防疾病、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品，其质量具有自身的特殊性和重要性，必须更加强调质量*的原则，这是因为：*，所有预防制品均主要直接用于大量健康人群特别是大量儿童，包括婴幼儿的免疫接种，其质量的优劣直接关系到千百万人的健康和生命安危；第二，所有治疗制品如血液制剂等都是通过非胃肠途径直接用于特定患者，往往是危重病人的治疗或急救，其质量关系到患者的疗效和安全；第三，即使是体外用于诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或监测样品做出特异、灵敏、正确的诊断和分析，从而不至误判或贻误病情导致不应有的结果。